國家藥品(pin)監督管(guan)(guan)理局網(wang)站近(jin)日發布了(le)美敦(dun)力公司Medtronic, Inc.對(dui)心(xin)臟(zang)排(pai)(pai)氣(qi)(qi)引(yin)(yin)流管(guan)(guan)Heart Suction Tube主(zhu)動召(zhao)回(hui)的(de)公告。日前，美敦(dun)力(上海)管(guan)(guan)理有限公司報告，由于涉及特定(ding)(ding)型號(hao)、特定(ding)(ding)批次產品(pin)，存在(zai)心(xin)臟(zang)排(pai)(pai)氣(qi)(qi)引(yin)(yin)流管(guan)(guan)的(de)導(dao)絲狀(zhuang)(zhuang)探針(zhen)可能(neng)會穿過左心(xin)排(pai)(pai)氣(qi)(qi)管(guan)(guan)的(de)尖端，如果在(zai)手術(shu)前沒有注(zhu)(zhu)意(yi)到此問題，導(dao)絲狀(zhuang)(zhuang)探針(zhen)的(de)突出(chu)可能(neng)會導(dao)致(zhi)組織損傷的(de)問題，生產商美敦(dun)力公司Medtronic, Inc.對(dui)心(xin)臟(zang)排(pai)(pai)氣(qi)(qi)引(yin)(yin)流管(guan)(guan)Heart Suction Tube(注(zhu)(zhu)冊證號(hao)：國械注(zhu)(zhu)進20152141672)主(zhu)動召(zhao)回(hui)。召(zhao)回(hui)級別(bie)為二級。

本次(ci)召回的(de)產品(pin)(pin)為(wei)心(xin)(xin)臟(zang)(zang)排氣引流(liu)管(guan)，注冊(ce)證(zheng)或(huo)備案憑證(zheng)編碼(ma)為(wei)國(guo)械(xie)注進20152141672，生(sheng)產企(qi)業(ye)為(wei)美敦力公司(si)Medtronic, Inc.，代理人名稱(cheng)為(wei)美敦力(上(shang)海)管(guan)理有限(xian)公司(si)，該產品(pin)(pin)適用于(yu)心(xin)(xin)臟(zang)(zang)外科(ke)手術中(zhong)排除左心(xin)(xin)氣體或(huo)對心(xin)(xin)包(bao)及心(xin)(xin)臟(zang)(zang)引流(liu)。

召回原因系(xi)美敦力通過(guo)投訴調查(cha)發現，心臟(zang)排氣引流管的(de)(de)導絲狀(zhuang)探針(zhen)可(ke)能(neng)(neng)會穿(chuan)過(guo)左(zuo)心排氣導管的(de)(de)尖端，發生概率為0.0429%，如果在手(shou)術(shu)前沒(mei)有注意(yi)到(dao)此問題，導絲狀(zhuang)探針(zhen)的(de)(de)突出(chu)可(ke)能(neng)(neng)會導致(zhi)組織損(sun)(sun)傷(磨損(sun)(sun)/穿(chuan)孔)，從(cong)而導致(zhi)手(shou)術(shu)或手(shou)術(shu)修復(fu)的(de)(de)持續時間更長。至2021年8月9日，美敦力已收(shou)到(dao)14起相(xiang)關投訴，其中3起報告了組織損(sun)(sun)傷或穿(chuan)孔，需要手(shou)術(shu)修復(fu)。沒(mei)有其他(ta)不良事件報告。

本次涉及(ji)地區(qu)和國(guo)(guo)家為(wei)全球，涉及(ji)產品(pin)型號規格為(wei)12116、12118，涉及(ji)產品(pin)生產(或進(jin)口中國(guo)(guo))0，數(shu)量(liang)(liang)為(wei)0，涉及(ji)產品(pin)在中國(guo)(guo)的銷(xiao)售數(shu)量(liang)(liang)為(wei)0。

受影響(xiang)產品(pin)不涉及中國，無需(xu)采(cai)取后續糾(jiu)正行動(dong)。

經(jing)中國(guo)經(jing)濟網記者查(cha)詢發現，2020年全球醫療器械公司百強榜中，美敦力名(ming)列第1位，較2019年排名(ming)無(wu)變化，收入達(da)到289.13億(yi)美元。